Manejo de los implantes quirúrgicos

Gracias a la aportación de @Lumips que me pasó la legislación en la que se articula el manejo de los productos sanitarios podemos realizar un breve resúmen acerca de cómo gestionamos estos productos en nuestra red hospitalaria.

Hoy por hoy, tras la implantación de la historia clínica informática, se nos abrió un debate acerca de qué hacer con determinada documentación que hasta entonces se estaba archivando por duplicado e incluso por triplicado.

La documentación de los implantes quirúrgicos, tal como referencia, cantidad, número de serie y/o lote, se estaba archivando en tres localizaciones diferentes, en la historia clínica del paciente, en el almacén que las distribuye y repone y una copia de respaldo que se quedaba el servicio quirúrgico.
Después de la riada de 2010 ( tengo que hacer un post sobre aquello) lo efímero de la documentación en papel nos hizo, yo creo, darnos cuenta de la inutilidad de guardar tanta documentación en formato papel.

Hoy por hoy la norma es la siguiente:
Se documenta en la historia clínica electrónica en el apartado de la intervención quirúrgica:  la descripción del elemento implantado, distribuidor ( aparece en los desplegables por una referencia interna), la referencia en si del producto y si es posible el lote del mismo.
Si no se pudo introducir el lote del producto en la historia clínica o se duda a la hora de no cometer errores en su introducción ( tecleando ) se guarda una pegatina del producto/s en una hoja identificativa del paciente en su historia clínica en papel ( donde se incluyen los mismos datos antes referidos, ya que las pegatinas los incluyen todos)
Una copia de dicha hoja se deja para reposición de prótesis y será guardada por el servicio de almacén que la remite a las empresas suministradoras de los implantes.

Por lo tanto, tal como reza la ley:

17606 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Artículo 33. Tarjeta de implantación.

1. Los implantes relacionados a continuación que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación:

a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.

b) Implantes del sistema nervioso central.

c) Implantes de columna vertebral.

d) Prótesis de cadera.

e) Prótesis de rodilla.

f) Prótesis mamarias.

g) Lentes intraoculares.

2. La tarjeta de implantación, en triplicado ejemplar, incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad, número de pasaporte), y será cumplimentada por el hospital tras la implantación.

 Al quedar anotado en la historia del paciente todos estos datos están englobados, con un programa de explotación de datos, puede de forma sencilla, extraerse en un listado toda esta información.

Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al paciente y el tercero será remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, una copia de este último ejemplar será remitida al registro nacional por la empresa suministradora.

Todos los pacientes pueden acceder a su tarjeta de portador de prótesis, así como a los datos de la misma en cuanto lo deseen, ya que en el informe generado por parte del facultativo y/o enfermera quedan incluidos los datos de la prótesis implantada.
En nuestro hospital el servicio de almacén es el que tramita la reposición con la empresa suministradora que obviamente se lleva una copia como reza la ley.

3. La inclusión de la información contenida en la tarjeta en la historia clínica o su remisión a la empresa suministradora o al Registro Nacional de Implantes podrá efectuarse por medios electrónicos, siempre que el sistema utilizado posea las debidas garantías para que esta información se utilice a los solos efectos previstos en este artículo.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.

En cuanto al tema que la última semana de Julio se trató en mi hospital, acerca de las dudas sobre si se deben desechar o no los tornillos de pequeños fragmentos que se colocan y retiran itraoperatoriamente ( no los que se retiran a un paciente que los llevó puestos, creo que me explico) hasta ahora, imperaba la lógica, de que si un tornillo se había colocado y apretado en su emplazamiento, era obvio que las tensiones a las que está sometido, mellan no solo la cabeza del tornillo sino también la espiral al introducirse en el hueso, por eso siempre los desechamos. Sin embargo, si salta la duda de ¿porqué? se necesita la ley o la evidencia científica que avale la “obviedad”.

Por una parte la ley a la que hacíamos referencia antes especifica en relación con la implantes quirúrgicos:

13.6 Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos siguientes:

[…]

g) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso indicación de los métodos adecuados de reesterilización.
h) Si un producto está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones.
En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la parte I.
Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de conformidad con el punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilización, la información deberá facilitarse al usuario, previa solicitud.

Y la documentación que aportan las casas comerciales, reza así:

 Instrucciones básicas acerca del uso de implantes e instrumentos Synthes para cirugía ortopédica y osteosíntesis
[…]

Productos de un solo uso

Los productos de un solo uso no deben reutilizarse nunca (véanse las instrucciones de uso del producto correspondiente y el apartado «Interpretación de los símbolos»).

La reutilización o el procesamiento clínico (esto es, limpieza y reesterilización) de productos de un solo uso pueden afectar a la integridad estructural del producto y ser motivo de fracaso, con el consiguiente riesgo de lesión, enfermedad o muerte para el paciente. Además, la reutilización o el procesamiento clínico de productos de un solo uso entraña un riesgo de contaminación microbiana (p. ej., por transmisión de material infeccioso de un paciente a otro), con el consiguiente riesgo de enfermedad o muerte para el paciente o el usuario.

Synthes desaconseja el procesamiento clínico de los implantes manchados. Todo implante de Synthes manchado de sangre, tejidos o sustancias y líquidos orgánicos no deberá utilizarse de nuevo, sino que deberá desecharse de conformidad con los protocolos del hospital. Aunque en apariencia no estén dañados, los implantes pueden esconder pequeños defectos y patrones de tensiones internas que den lugar fallos por fatiga del material.

Productos estériles
Los productos suministrados estériles van etiquetados con el símbolo STERILE (véase «Interpretación de los símbolos»).
Respete las normas de asepsia para extraer los productos de su embalaje. El fabricante no puede garantizar la esterilidad si el precinto está roto o el embalaje se ha abierto de forma inadecuada, y, por consiguiente, declina toda responsabilidad derivada de estas circunstancias.

Productos no estériles
Los productos de Synthes no suministrados estériles deben someterse a limpieza y esterilización en autoclave antes de utilizarlos en cirugía. Antes de proceder a su limpieza, retire todo el embalaje original. Limpie los productos antes de utilizarlos por primera vez y después de cada uso, así como antes de enviarlos para mantenimiento y reparación. Antes de proceder a la esterilización en autoclave, coloque el producto en una bolsa o recipiente autorizados.
El primer paso –y también el más importante– para descontaminar cualquier instrumento reutilizable es su limpieza y aclarado minuciosos, ya sea a mano o en lavadora automática.
La limpieza minuciosa es un proceso complicado, cuyo éxito depende de diversos factores interrelacionados: calidad del agua, cantidad y tipo de detergente, método de limpieza (manual, baño ultrasónico, lavadora), aclarado y secado minuciosos, correcta preparación del producto,
tiempo, temperatura, y meticulosidad del responsable de la limpieza.
Los restos de materias orgánicas y la presencia de microbios en número abundante pueden reducir la eficacia del proceso de esterilización.
Synthes recomienda utilizar detergentes con pH de 7 a 9.5.
Algunos detergentes con cifras superiores de pH pueden disolver las superficies de aluminio, titanio o sus aleaciones, plástico y materiales compuestos. Con cifras de pH superiores  a 11, pueden verse afectadas también las superficies de acero. Si desea información más detallada sobre compatibilidad de los materiales, consulte el documento «Material Compatibility of Synthes Instruments in Clinical Processing» (Compatibilidad de materiales de los instrumentos Synthes en procesamiento clínico) en http://www.synthes.com/reprocessing.

1. Procesamiento clínico de los implantes no estériles.
Los implantes pueden procesarse repetidas veces siempre que no estén manchados de sangre, tejidos o sustancias y líquidos orgánicos; pero deben tratarse como productos de un solo uso (véase el apartado «Productos de un solo uso»).
El efecto de los ciclos repetidos de procesamiento con limpieza ultrasónica, lavado mecánico y esterilización en autoclave es mínimo sobre los implantes. Los implantes no deben procesarse ni transportarse con ningún tipo de material sucio.

2. Procesamiento clínico de los instrumentos y cajas no estériles.

 Los instrumentos y cajas pueden procesarse repetidas veces; téngase en cuenta, no obstante, que los instrumentos se ven expuestos con frecuencia a golpes y elevadas cargas mecánicas durante su uso, por lo que no debe esperarse de ellos que duren eternamente. La adecuada manipulación y mantenimiento ayudan a prolongar la vida útil de los instrumentos quirúrgicos. Antes de cada uso, compruebe que los instrumentos estén bien ajustados y funcionen correctamente. Para su procesamiento, los productos de Synthes deben estar fuera de las bandejas y cajas.

Para evitar lesiones, retire los instrumentos afilados o puntiagudos –que habrán de limpiarse a mano– y colóquelos en una bandeja aparte. Synthes recomienda utilizar instrumentos de corte estériles nuevos para cada operación.
Las cajas de Synthes están diseñadas como utensilio de organización para el proceso de esterilización en autoclave, como utensilio de almacenaje para todos los artículos, y como utensilio de organización para la cirugía.

Por lo tanto, si bien los implantes pueden reprocesarse tantas veces como sea necesario “limpios”, por ejemplos las típicas cajas de implantes de “tornillería”, la propia casa comercial recomienda que si han sido utilizados, o han estado en contacto con el paciente ( sangre o tejidos ) no sean reprocesados debido  a que “pueden esconder pequeños defectos y patrones de tensiones internas que den lugar fallos por fatiga del material.”
Es decir, que tanto la ley, que dice que será la casa comercial la que aporte la documentación de cómo debe procesarse el implante, y ésta será entregada a los centros hospitalarios, como la propia documentación aportada, avalan, como era de esperar, lo que el sentido común nos decía, que los implantes introducidos en un paciente no pueden reprocesarse al margen del tiempo que haya permanecido en el paciente.

Espero poder ir editando este post poco a poco con más documentación que me vayan aportando, tanto las casas comerciales como vosotros mismos, e intentaré añadir lo que yo vaya localizando.

Creo que es un tema muy importante, y aunque en muchas ocasiones nos parezca de sentido común, como ya he dicho en otras ocasiones, hay gente que como lo obvio no lo comprende, debes ponerle delante toda la documentación y evidencia posible para que comprendan que las cosas se hacen como se tienen que hacer, y que a veces ahorrar un poco implica gastar mucho en el futuro.
Gracias por vuestra atención.

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4 comentarios en “Manejo de los implantes quirúrgicos

  1. Algunos apuntes muy breves:

    Evidentemente, hay que seguir las instrucciones de uso de los fabricantes, lo dice la ley, que es trasposición de directiva comunitaria, y ojo que en su elaboración participan muy activamente representantes de las casas comerciales, de la misma manera que participan en la elaboración de normas UNE, que matizan todo lo matizable de las directivas, y que se a no ser de obligado cumplimiento en teoría, lo son de facto. Por cierto, ¿leemos las instrucciones de uso de todo el material que usamos?
    Dicho esto, que como veis tiene su meollo, también creo que hay que exigir a las casas comerciales cierta seriedad respecto a determinados temas.
    1) La casa comercial reconoce que el reprocesado de los materiales de implante les produce desgaste, y lo indica, pero no hay recomendaciones sobre el número de reprocesados que puede ese material aguantar con seguridad.
    2) Mantener limpio el material en una mesa quirúrgica, no siempre es sencillo, es más puede ser misión imposible…
    3) Identificar el lote de producto, en casos en los que el material se reprocesa, y se reprocesa puede ser misión imposible (y no te digo si hay que identificar lote de fabricación con el de esterilización…). Esto tiene el matiz de que en el caso de la osteosíntesis no hay registro de implantes. Pero eso no quiere decir que no debiera haberlo.
    4) En las comisiones de compras, debería haber un/a experto/a en esterilización, que asesore sobre estos temas. Quizás el ideal es que los implantes vengan en paquetes individuales etiquetados como de un solo uso (Y no solo en la letra pequeña).
    5) La cirugía no siempre es sencilla, requiere probar/cambiar implantes que se ajusten mejor a la resolución de cada caso. Desechamos todo el material usado?, eso tiene ajustado el coste?
    6) Este tema está además muy ligado a la esterilización y la trazabilidad. De los centro es los que trabajamos, cuántos tienen su central de esterilización acreditada por la agencia nacional de medicamentos y productos sanitarios para esterilizar? (Es decir, ¿Pueden poner el marchamo CE en lo que esterilizan?), ¿Están al menos certificadas por la norma ISO? (Que no tiene el mismo valor ni sirve, pero algo es algo?), ¿Son capaces (Independientemente de lo buenos profesionales que sean), de asegurar la calidad de la esterilización, la trazabilidad de los subprocesos realizados en la central, de identificar el pH de los procesos de lavado.?

    …pero todo esto es harina de otro costado… ¿o no?

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  2. Repito el comentario , veo que el anterior que hice por algún problema no se debió cargar.
    Me alegra mucho encontrar una entrada que hable de material quirúrgico en estos términos y sobretodo un tema tan pendiente de aclarar el de los implantes que si bien existe, no Normativa ( que como señala Esteban no obliga) sino que queda cubierta por un Real Decreto que SI es de obligado cumplimiento. De cualquier forma siempre queda cierta duda sobre si se deben considerar los tornillo y material que en principio no va a ser permenente como un implante o no. Personalmente pienso que si, porque en la mayoría de las ocsiones si no dan problemas quedan puestos.
    El tema da para mucho que hablar y voy a seguir los pasos indicados por Esteban entre otros,¿lelemos las instruccione del material que usamos, las guardamos para exigir responsabilidades en caso de ser defectuosos? Debemos exigir responsabilidades a las casas comerciales como bien dice Esteban pero… ¿quién le pone el cascabel al gato?
    1) Sobre el número de reprocesados que aguanta un material, correcto no lo indican en la mayor parte de las ocasiones. Muchas culpas sobre su deterioro recaen en el servicio de esterilización cuando se debe en muchas ocasiones a la calidad del material.
    2)Mantener limpio el material en una mesa quirúrgica, no siempre es sencillo.Bueno, aquí podemos dejar el beneficio de la duda, siempre se debe proteger el material a ser implantado. Pero es que en esterilización a menudo recibimos cajas de manos del comercial con tornillos implantables de los que van y vienen por hospitales que llegan sucios, ¿ qué haces cuando llegan en el momento crítico de comenzar la intervención y la necesitan “ya mismo urgentemente”? Pues limpiarla y hacer que esperen un poco más, por supuesto con los medios a nuestro alcance y haciendo todo lo posible porque aquello salga perfedcto. El tiempo ya es otra cosa, es el que es.
    3) Identificar lote de producto despues de tropecientas re-esterilizacines es imposible y por supuesto no todos los tornillos que componen el set llevan el mismo número de re-esterilizaciones. Depende de su incorporacion al lote según los que se hayan ido gastando. Se registran sólo para sustitución, creo que el paciente no se lleva tarjeta como en el caso de las prótesis. Pero ya digo que aqui no es demasiado clara la ley al respecto.
    4)”En las comisiones de compras, debería haber un/a experto/a en esterilización, que asesore sobre estos temas.” completamente de acuerdo.
    5)Como bien dices en el post, no se trata sólo de suciedad residual difícil de quitar, se trata de tensiones en los tornillos y pérdida de la capacidad de sujeción… pero claro está el coste. Y por favor que no los vuelvan a meter en la caja, déjenlos fuera para que puedan ser revisados.
    6) Cada vez son más las centrales de Esterilización que están consiguiendo este marchamo ISO o similar en acreditación de trazabilidad, cada vez el personal está más comprometido con su trabajo, pero es cierto que aún queda mucho camino por recorrer. De todo esto hablo en mi blog. http://carmenvillarb.blogspot.com/
    Las Gerencias y Consejerías deberían ponerse las pilas al respecto, algunas como Cataluña o Aragón ya lo han hecho.
    Muchas gracias por este post tan interesante y un abrazo. Seguiremos en contacto.

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  3. Perdón añadir una cosa más, alguien se ha parado a pensar ¿en qué condiciones viajan las cajas de implantes tan valiosos como los de osteosíntesis de columna o cualquier otra en los maleteros de los comerciales, entre hospital y hospital? .Otro punto más a tener en cuenta.

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  4. Gracias por los comentarios Esteban y Carmen, ambos muy productivos.
    Siempre me ha parecido que en enfermería, y quizá en sanidad en general, las normas y las leyes son siempre muy ambiguas, en cada una de ellas cabe todo… depende de cómo lo mires.
    Recuerdo hace no mucho en el hospital, lo que costó definir algo tan sencillo como qué tareas eran y cuales no de un celador…
    Si algo tan simple a priori como eso cuesta tanto, ¿cómo no va a costar esto? es muy difícil que las autoridades pertinentes definan una responsabilidad tan grande como es el caso de los implantes en un paciente. Imaginemos que en un 99.99% de los casos un implante se puede reesterilizar infinitas veces sin problema, nadie querrá hacerse responsable del 0.01% restante.
    La sanidad es así, se hace medicina basada en la “defensa”, los “porsiacasos” se convierten en la norma, y otros temas, mas importantes, pero que se ven menos, pasan a segundo plano porque nadie se va a quejar de ellos. Sin embargo, si un implante fracasa, y el paciente denuncia, le tiemblan las canillas hasta al apuntador.
    Creo que a veces es tan simple como aplicar el sentido común, en el tema de la reesterilización de implantes usados, mi compañera de esterilización @lumips, siempre me dice una frase muy sabia, -¿Si sabes que se lo han puesto antes a otro paciente, dejarías que se lo pusiesen a tu madre?- la respuesta es de sentido común, al margen de desgastes, resistencias, tensiones o lo que quieras valorar.
    Por otra parte Carmen, me gusta que hagas el comentario de cómo viajan las cajas de instrumental que luego con tanto esmero colocamos, con tanto cuidado tratamos y manipulamos. No tengo nada contra las empresas de transporte, pero evidentemente una caja de enciclopedias no es lo mismo que una caja de instrumental quirúrgico, y está claro que en la mayoría de los casos el tratamiento es el mismo.
    Un saludo y gracias por aportar!!

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